Hà Nội yêu cầu thu hồi triệt để viên nén Capetero 500mg vi phạm

Theo đó, Sở Y tế Hà Nội vừa có Công văn số 3207/SYT-NVD gửi thủ trưởng các cơ sở y tế trên địa bàn; phòng y tế quận, huyện, thị xã về việc thu hồi thuốc Capetero 500mg.

Nội dung công văn trên nêu rõ, thực hiện Công văn số 6298 /QLD-CL ngày 13/7/2022 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi thuốc Capetero 500mg (Capecitabine 500mg), SĐK: VN2-305-14, số lô: CAH221625B và số lô: CAH221626B do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu, Sở Y tế TP.Hà Nội yêu cầu các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, cơ sở y tế ngoài công lập, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi triệt để thuốc viên nén bao phim Capetero 500mg (Capecitabine 500mg), SĐK: VN2-305-14, số lô: CAH221625B và số lô: CAH221626B nêu trên.

Phòng y tế quận, huyện, thị xã thông báo đến cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có). Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội phối hợp với cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng thuốc.

Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng đã có văn bản số 6298/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với thuốc viên nén bao phim Capetero 500.

Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; Căn cứ kết luận Biên bản kiểm tra ngày 18/5/2022 của đoàn kiểm tra; 2 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), Số GĐKLH: VN2-305-14, Số lô: CAH221625B và Số lô: CAH221626B do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt.

Như vậy, lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), Số GĐKLH: VN2-305-14, Số lô: CAH221625B; Số lô: CAH221626B nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), Số GĐKLH: VN2-305-14, do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu: Số lô CAH221625B và Số lô CAH221626B.

Đến ngày 15/7, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), Số GĐKLH: VN2-305-14, các lô số: CAH221625B, CAH221626B và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc được nhập khẩu không đúng qui định nêu trên.

Đến ngày 31/7, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi những lô thuốc được nhập khẩu không đúng quy định nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Thuốc viên nén bao phim Capetero 500 là thuốc dùng trong điều trị ung thư đại trực tràng và ung thư vú.