Cụ thể, các lô sản phẩm bị thu hồi là thuốc viên quinapril và hydrochlorothiazide, được kê đơn để giảm huyết áp ở những người bị tăng huyết áp.
Nguyên nhân cụ thể dẫn đến quyết định thu hồi là do Aurobindo Pharma USA lo ngại rằng những viên thuốc này có thể bị nhiễm nitrosamine. Nguyên nhân có thể là do các phản ứng hóa học trong quá trình sản xuất thuốc đã tạo ra nitrosamine trong thuốc.
FDA cho biết, cả hai lô thuốc huyết áp bị thu hồi đều có hạn sử dụng vào tháng 1 năm 2023. Hiện chưa có bất kỳ báo cáo nào về các tác dụng phụ liên quan đến các viên thuốc bị thu hồi. Tuy nhiên, bệnh nhân đang dùng thuốc này nên liên hệ với bác sĩ điều trị để được tư vấn về việc sử dụng thuốc.
Các viên thuốc bị thu hồi có sự kết hợp của hai loại thuốc: quinapril hydrochloride (thuốc ức chế men chuyển - ACE làm giảm huyết áp bằng cách làm giãn mạch máu) và hydrochlorothiazide (thuốc lợi tiểu có tác dụng kiểm soát huyết áp bằng cách giảm giữ nước).
Nitrosamine cũng được tìm thấy trong nhiều loại thực phẩm: Một số loại rau, các sản phẩm từ sữa, và thịt nướng. Theo FDA, việc tiếp xúc với hàm lượng nitrosamine cao trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư.
Một số nghiên cứu trước đây cho thấy, việc tiếp xúc với mức độ nitrosamine cao có liên quan đến một số loại ung thư khác nhau, bao gồm u tuyến tụy và đường tiêu hóa, nhưng vì nhiều bệnh ung thư có thể hình thành chậm trong nhiều thập kỷ nên rất khó để định lượng nguy cơ chính xác.
Tổ chức y tế thế giới phân loại nitrosamine là chất có thể gây ung thư ở người, nhưng cũng lưu ý rằng nguy cơ ung thư có thể thấp đối với các tạp chất nitrosamine được tìm thấy trong các loại thuốc kê đơn.
Trước đó, nhiều thuốc của một số nhà sản xuất (thuốc chẹn thụ thể angiotensin II - ARB, ranitidine, nizatidine và metformin) đã bị thu hồi do có tạp chất nitrosamine.
