Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành Công văn 3188/QLD-MP thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm RAILEZA, số tiếp nhận Phiếu công bố: 94/22/CBMP-HY. Lô sản phẩm RAILEZA-hộp 1 chai 120ml (trên nhãn ghi thông tin số công bố: 94/22/CBMP-HY; Số lô: 062024; NSX: 18-3-2024; HSD: 17-3-2024. Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh (địa chỉ: thôn Hành Lạc, thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên) sản xuất; Công ty cổ phần Oceanpharma (địa chỉ: Ô 45- LK1, KĐTM An Hưng, phường Dương Nội, quận Hà Đông, Hà Nội) cung cấp ra thị trường.
Nguyên nhân kiểm nghiệm mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định; sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.
Trước đó, mẫu mỹ phẩm trên được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Thừa Thiên Huế lấy mẫu tại Nhà thuốc Long Châu 468 (địa chỉ: 198 Nguyễn Trãi, phường Tây Lộc, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế) để kiểm tra chất lượng. Kết quả mẫu thử không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo: Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm RAILEZA nêu trên. Sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm RAILEZA nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; Tiến hành thu hồi sản phẩm vi phạm trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty cổ phần Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm RAILEZA nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định. Gửi báo cáo thu hồi sản phẩm RAILEZA nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/10/2024.
Cục Quản lý Dươc cũng đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hưng Yên: Giám sát Công ty cổ phần Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh thực hiện thu hồi sản phẩm RAILEZA không đáp ứng quy định;
Kiểm tra hai doanh nghiệp trên trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 9/11/2024.
