Cục Phó Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng đã ký công văn số 437/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy); đại diện chấp hành quyết định xử phạt VPHC là Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy.
Địa chỉ công ty này tại khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, TP Hà Nội. Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) đã sản xuất thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp.
Cụ thể, doanh nghiệp này bị phạt 70 triệu đồng do sản xuất thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), số đăng ký VN-17813-14, số lô 180513/2, ngày sản xuất là tháng 11/2018, thời hạn sử dụng đến tháng 10/2021, vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Vi phạm chất lượng mức độ 2 có nghĩa là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ dày, Độ cứng, Tạp chất liên quan, Định lượng.
Sau đó, Cục Quản lý Dược ra quyết định phạt thêm 80 triệu đồng vì Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) sản xuất thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), số đăng ký VN-17813-14, số lô 210175/2, sản xuất tháng 5/2021, hạn sử dụng 3 năm, vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Đây là tình tiết tăng nặng vì: Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) đã 1 lần sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Tổng cộng, Cty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) bị xử phạt 150 triệu đồng.
Ngoài nộp phạt, doanh nghiệp buộc phải tiêu hủy toàn bộ hai lô thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên.
"Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) (đại diện chấp hành xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy) phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành”, Cục Quản lý Dược nhấn mạnh.
Mới đây, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cũng vừa có Công văn số 6298/QLD-CL gửi Sở y tế các tỉnh, thành phố và Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương về việc thông báo thu hồi thuốc viên nén bao phim Capetero 500 do nhập khẩu nhưng không có giấy phép.
Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ kết luận Biên bản kiểm tra ngày 18/5/2022 của của Đoàn Kiểm tra, 02 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), Số GĐKLH: VN2-305-14, Số lô: CAH221625B và Số lô: CAH221626B do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương (Đ/c: 127 Lê Văn Chí, P. Linh Trung, Tp.Thủ Đức, Tp.HCM) nhập khẩu nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt.
Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 vi phạm mức độ 2. Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg) do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu: Số lô CAH221625B và Số lô CAH221626B. Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim nêu trên.
