Căn cứ Công văn số 910/VKNTTW-KHTH ngày 30/06/2026 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc mẫu không đạt yêu cầu chất lượng và đính chính cách ghi ngày sản xuất, cụ thể: COLCHICINA SEID (viên nén Colchicine 1 mg), Số GĐKLH: VN-22254-19, Số lô: V008; Ngày SX: 05/2024; HD: 05/2029. Nhà sản xuất: Seid, S.A., Tây Ban Nha; Công ty nhập khẩu: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh kèm phiếu kiểm nghiệm số 56L461 ngày 30/6/2026.
Mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan (Quầy 328, tầng 3, Hapu Medicenter – Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, thành phố Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng các chỉ tiêu Tính Chất, Độ hòa tan, Định lượng, Độ đồng đều hàm lượng theo Tiêu chuẩn cơ sở. (mức độ 2 theo phụ lục II thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).
Để đảm bảo sức khỏe cũng như quyền lợi hợp pháp của người tiêu dùng trên địa bàn thành phố Hà Nội, Sở Y tế Hà Nội thông báo thu hồi COLCHICINA SEID (viên nén Colchicine 1 mg), Số GĐKLH: VN-22254-19, Số lô: V008; Ngày SX: 05/2024; HD: 05/2029 do Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan cung cấp (nếu có).
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan phối hợp Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán, bán lẻ, sử dụng COLCHICINA SEID (viên nén Colchicine 1 mg), Số GĐKLH: VN-22254-19, Số lô: V008; Ngày SX: 05/2024; HD: 05/2029, Nơi nhập khẩu: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan cung cấp.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm về số lượng nhập, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.
Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025. Gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn này. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.
Ngoài ra, các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. UBND xã, phường thành phố Hà Nội thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).
Quỳnh Trang
