Nguyên nhân dẫn đến quyết định can thiệp y tế khẩn cấp này là do cả hai sản phẩm lưu thông trên thị trường đều bị phát hiện có công thức thành phần không đúng với hồ sơ pháp lý đã công bố trước đó tại cơ quan quản lý. Việc phát hiện các chất không có trong danh mục đăng ký nhưng lại xuất hiện trong thành phần thực tế của sản phẩm đã vi phạm nghiêm trọng các quy định hiện hành về quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam.
Cụ thể, cơ quan quản lý đã tiến hành cuộc kiểm tra chất lượng định kỳ thông qua mẫu thử do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trực tiếp lấy tại siêu thị BRG Mart, địa chỉ số 120 Hàng Trống, Hà Nội. Kết quả phân tích phòng thí nghiệm đối với lô Sữa rửa tay hương đào Dr. Clean (Sữa rửa tay Dr. Clean Peach) loại chai 500g, mang số lô V412 04, ngày sản xuất 18/8/2025 và có hạn dùng đến ngày 17/8/2028 cho thấy sự bất nhất lớn trong công thức. Cụ thể, mẫu kiểm nghiệm chứa chất bảo quản Natri benzoat nhưng thành phần này hoàn toàn không có trên nhãn thông tin sản phẩm.
Giải trình về sự cố, Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Koji, đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, cho biết hai loại nguyên liệu đầu vào được sử dụng trong quá trình sản xuất là Galsilk 7 SB và Euperlan PCO có chứa thành phần Natri benzoat nhưng doanh nghiệp đã sơ suất không kê khai trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Đáng chú ý, cơ quan chức năng còn phát hiện thêm công thức gốc thực tế của lô sản phẩm do Công ty TNHH một thành viên hóa phẩm VICO sản xuất này không hề có thành phần Coco-Glucoside giống như những gì doanh nghiệp đã khai báo trong hồ sơ đăng ký ban đầu.
Song song với việc xử lý mặt hàng sữa rửa tay, Cục Quản lý dược cũng ra lệnh thu hồi lô sản phẩm Kem bôi da thảo mộc Young Rau Má, quy cách đóng gói hộp 1 tuýp 20g, có số tiếp nhận phiếu công bố 1072/22/CBMP-LA. Lô hàng bị tuýt còi mang số 011124, được sản xuất ngày 28/11/2024 và có hạn dùng đến ngày 28/11/2027. Đây là sản phẩm do Công ty cổ phần phát triển thương mại Mekong Việt Nam phân phối và được sản xuất tại chi nhánh Long An của Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA. Qua công tác lấy mẫu kiểm tra tại Quầy thuốc Bảo Ngọc ở xã Yaly, tỉnh Quảng Ngãi, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đã phát hiện sản phẩm chứa hai chất bảo quản thuộc nhóm paraben là Methylparaben và Propylparaben.
Cả hai chất này đều không được doanh nghiệp công bố trên nhãn mác hay trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi cơ quan quản lý. Dù đơn vị sản xuất là Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA giải trình rằng các chất paraben kể trên tồn tại sẵn trong một số nguyên liệu đầu vào, song cơ quan quản lý khẳng định hồ sơ nguyên liệu được kiểm tra không hề ghi nhận hai chất này. Thêm vào đó, nhiều nguyên liệu khác cấu thành nên sản phẩm cũng chứa hàng loạt thành phần tạp chất nhưng bị doanh nghiệp "bỏ quên", không kê khai trong hồ sơ pháp lý.
Trước những sai phạm có hệ thống về mặt công thức cấu thành sản phẩm, Cục Quản lý dược đã gửi yêu cầu khẩn cấp đến sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nhằm phổ biến thông tin đến toàn bộ các cơ sở kinh doanh, đại lý bán buôn, bán lẻ và các cơ sở sử dụng mỹ phẩm. Các đơn vị này phải ngay lập tức dừng mọi hoạt động kinh doanh, lưu thông cũng như sử dụng hai lô sản phẩm sai phạm nêu trên, đồng thời nhanh chóng hoàn trả lại cho các cơ sở cung ứng để thực hiện quy trình thu hồi theo đúng quy định pháp luật.
Cục Quản lý dược cũng giao trách nhiệm cho các doanh nghiệp trực tiếp sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Theo đó, các đơn vị này phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ hệ thống phân phối, tiến hành tiếp nhận sản phẩm bị trả lại và thực hiện tiêu hủy toàn bộ các lô hàng vi phạm dưới sự giám sát của cơ quan chức năng. Doanh nghiệp buộc phải báo cáo chi tiết kết quả thu hồi, tiêu hủy về Cục Quản lý dược, đồng thời thực hiện rà soát tổng thể toàn bộ các lô sản xuất khác cùng loại để chủ động xử lý nếu phát hiện các sai phạm tương tự.
Để đảm bảo tính nghiêm minh của pháp luật, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các địa phương gồm Hà Nội, Hải Phòng, TP.HCM và Tây Ninh trực tiếp vào cuộc giám sát chặt chẽ hoạt động thu hồi, tiêu hủy sản phẩm. Các sở y tế cũng sẽ thực hiện thủ tục thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của hai dòng sản phẩm vi phạm. Đồng thời, các đoàn thanh tra liên ngành sẽ tiến hành kiểm tra toàn diện việc chấp hành pháp luật về sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm đối với các doanh nghiệp liên quan và hoàn thành báo cáo kết quả gửi về Bộ Y tế trước ngày 10/8.
Phạm Tuấn
