Cụ thể, tại quyết định số 431/QĐ-XPHC, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà.
Công ty này có địa chỉ trụ sở chính tại số 415 đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình, mã số doanh nghiệp: 0600206147, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp công ty cổ phần: số 0600206147 do Sở Tài chính tỉnh Ninh Bình cấp, đăng ký lần đầu ngày 28/08/2000, đăng ký thay đổi lần thứ 22 ngày 07/07/2025.
Quyết định xử phạt được ban hành sau khi cơ quan chức năng thành công xác định Dược phẩm Nam Hà đã có hành vi Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 05 thuốc: Thuốc Codeforte số đăng ký 893101630324 (SĐK cũ: VD-29015-18); Thuốc Naphacollyre, số đăng ký 893110196724 (SĐK cũ: VD-24677-16); Thuốc Mebendazol, số đăng ký 893115206225 (SĐK cũ: VD3-50-20); Thuốc Naphacogyl, số đăng ký 893115102724 (SĐK cũ: VD26195-17); Thuốc Nemydexan, số đăng ký VD-23609-15.
Hành vi này đã vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.
Đồng thời, Dược phẩm Nam Hà cũng đã không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với 02 thuốc: Thuốc Mebendazol, số đăng ký 893115206225 (SĐK cũ: VD3-50-20); Thuốc Naphacogyl, số đăng ký 893115102724 (SĐK cũ: VD-26195-17).
Hành vi này đã vi phạm quy định tại điểm điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.
Với các tình tiết tăng nặng như công ty có 05 thuốc thuộc cùng một hành vi vi phạm và công ty có 02 thuốc thuộc cùng một hành vi vi phạm, người đứng đầu Cục Quản lý Dược quyết định Cổ phần Dược phẩm Nam Hà bị xử phạt hành chính 125.000.000 đồng.
Theo nội dung Quyết định, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với Quyết định này theo quy định của pháp luật.
Theo Quyết định, Sở Y tế Ninh Bình được giao phối hợp thực hiện quyết định xử phạt đối với Dược phẩm Nam Hà. Phòng Đăng ký thuốc thuộc Cục Quản lý Dược được giao tổ chức thực hiện Quyết định này.
Quỳnh Trang
