Rà soát quy định sau hơn 15 năm thực hiện
Tại cuộc họp tổ chức ở Bộ Y tế ngày 22/10, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên chủ trì thảo luận trực tiếp kết hợp trực tuyến với Tổ soạn thảo về tiến độ xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm. Đại diện một số bộ, ngành và các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế tham dự, đóng góp ý kiến hoàn thiện dự thảo.
Dự thảo gồm 4 điều, tập trung điều chỉnh những nội dung liên quan đến kỹ thuật trình bày văn bản, quy định về Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy ủy quyền trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Một số nội dung viện dẫn pháp luật cũng được rà soát, trong đó có việc bỏ dẫn chiếu đến Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.
Việc sửa đổi được đặt ra trong bối cảnh yêu cầu quản lý thị trường mỹ phẩm có nhiều thay đổi, trong khi các thủ tục hành chính đang được điều chỉnh theo hướng phân cấp, phân quyền. Theo Bộ Y tế, các quy định mới cần khắc phục bất cập phát sinh trong quá trình thực hiện, bảo đảm thống nhất với hệ thống pháp luật hiện hành và phù hợp hơn với hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.
Chuẩn bị chuyển thẩm quyền cấp số tiếp nhận về địa phương
Một trong những nội dung đáng chú ý của dự thảo là cập nhật quy định về phân cấp thủ tục hành chính theo các nghị quyết của Chính phủ. Theo lộ trình được nêu tại cuộc họp, từ ngày 1/1/2028, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh sẽ cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận do chính cơ quan này cấp.
Việc chuyển giao thẩm quyền đòi hỏi quy định về trình tự, thủ tục và trách nhiệm của các cơ quan phải được thiết kế rõ ràng. Dự thảo cũng làm rõ trường hợp không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hồ sơ đã nộp của tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm.
Một mốc thời gian khác được đặt ra là ngày 1/1/2029. Từ thời điểm này, việc đánh giá CGMP-ASEAN đối với hồ sơ nộp theo lộ trình sẽ được phân cấp cho cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh. Vì vậy, các biểu mẫu liên quan cũng cần được sửa đổi để phù hợp với thẩm quyền mới.
Các nội dung chuyển tiếp có ý nghĩa trực tiếp đối với cơ quan giải quyết thủ tục và doanh nghiệp thực hiện hồ sơ. Nếu quy định không rõ về thời điểm áp dụng, thẩm quyền xử lý hoặc trách nhiệm của từng bên, quá trình chuyển giao có thể phát sinh cách hiểu khác nhau. Đây là những vấn đề cần được rà soát kỹ trước khi Thông tư được ban hành.
Làm rõ trách nhiệm về hồ sơ và chất lượng sản phẩm
Tại cuộc họp, các đại biểu đề nghị rà soát để bảo đảm nội dung sửa đổi phù hợp với các luật và nghị định hướng dẫn Luật Dược. Những vấn đề được tập trung thảo luận gồm quy định về Giấy ủy quyền trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, thủ tục hồ sơ và các điều khoản chuyển tiếp.
Dự thảo cũng bổ sung quy định liên quan đến trường hợp nguyên liệu đầu vào có chứa chất bảo quản, chất chống oxy hóa hoặc chất ổn định với mục đích bảo quản nguyên liệu. Một trường hợp khác là nguyên liệu có chứa một số chất thuộc Phụ lục II (Annex II) ở hàm lượng vết do nguyên nhân kỹ thuật không thể tránh được. Các quy định này được đề xuất theo hướng tránh phải thu hồi sản phẩm chỉ vì những trường hợp nêu trên.
Tuy nhiên, việc bổ sung ngoại lệ cần được quy định chặt chẽ, bảo đảm không làm giảm yêu cầu kiểm soát chất lượng và an toàn mỹ phẩm. Ranh giới giữa tạp chất không thể tránh khỏi trong quá trình sản xuất và hành vi không tuân thủ quy định phải được xác định rõ, tránh tạo khoảng trống trong thực thi.
Các đại biểu cũng góp ý về việc phân cấp, phân quyền trong thủ tục cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Chứng nhận Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (CGMP), áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm. Theo nội dung thảo luận, các quy định và biểu mẫu liên quan cần được rà soát đồng bộ để bảo đảm tính thống nhất khi triển khai.
Đẩy nhanh hoàn thiện dự thảo, bảo đảm cơ sở pháp lý
Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên khẳng định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 06/2011/TT-BYT là cần thiết để xử lý những bất cập trong quá trình thực hiện, đáp ứng yêu cầu quản lý thị trường mỹ phẩm trong bối cảnh mới. Ông nhấn mạnh yêu cầu tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước, kiểm soát chất lượng, tính an toàn của mỹ phẩm và bảo vệ sức khỏe, quyền, lợi ích hợp pháp của người tiêu dùng.
Dự thảo cũng hướng tới cải cách thủ tục hành chính, thúc đẩy chuyển đổi số, giảm chi phí tuân thủ và tạo thuận lợi cho hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Theo định hướng của Bộ Y tế, việc hoàn thiện quy định cần gắn với yêu cầu hội nhập quốc tế, nhưng không làm suy giảm các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn sản phẩm.
Thứ trưởng giao Cục Quản lý Dược tiếp thu có chọn lọc các ý kiến đóng góp, tiếp tục rà soát và hoàn thiện dự thảo trên cơ sở bảo đảm đầy đủ căn cứ pháp lý. Cục Quản lý Dược được yêu cầu phối hợp với Vụ Pháp chế tổ chức họp Nhóm giúp việc để thống nhất các nội dung về phân cấp, phân quyền, thủ tục hành chính, danh mục, phụ lục và điều khoản chuyển tiếp.
“Việc tổng hợp, biên tập, hoàn thiện dự thảo phải bảo đảm đúng tiến độ, trình lãnh đạo Bộ thẩm định, xem xét, ban hành, góp phần xây dựng thị trường mỹ phẩm an toàn, minh bạch, lành mạnh và phát triển bền vững”, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.
Khi được ban hành và triển khai, các quy định sửa đổi sẽ là cơ sở để điều chỉnh hoạt động quản lý mỹ phẩm theo lộ trình phân cấp mới. Hiệu quả thực tế sẽ phụ thuộc vào tính rõ ràng của quy định, sự phối hợp giữa cơ quan quản lý các cấp và việc thực thi đầy đủ trách nhiệm của tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường.
