144 ý kiến góp ý và yêu cầu sửa đổi từ thực tiễn
Chiều 3/11, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT, văn bản đang điều chỉnh việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam.
Không chỉ dừng ở việc cập nhật những quy định pháp luật mới, lần sửa đổi này còn đặt ra yêu cầu giải quyết các vướng mắc đã phát sinh trong quá trình thực hiện. Trong đó, vấn đề ghi nhãn đối với thuốc, vắc xin được cung ứng qua các tổ chức quốc tế trở thành một trong những nội dung được lãnh đạo Bộ Y tế đặc biệt quan tâm.
Báo cáo tại cuộc họp, Cục Quản lý Dược cho biết quá trình xây dựng dự thảo đã trải qua nhiều vòng rà soát, lấy ý kiến. Ngày 29/9/2026, Cục ban hành Công văn số 3708/QLD-ĐK và Công văn số 3709/QLD-ĐK để xin ý kiến đối với dự thảo lần hai, đồng thời đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.
Đến ngày 20/10, cơ quan soạn thảo nhận được 144 ý kiến, nội dung góp ý của 52 cơ quan, đơn vị, tổ chức và cá nhân. Sau khi tổng hợp, 63 ý kiến được tiếp thu, 81 nội dung được giải trình. Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược tiếp tục chỉnh lý, hoàn thiện dự thảo lần ba để báo cáo tại cuộc họp.
Theo cơ quan soạn thảo, Thông tư mới được xây dựng trên cơ sở kế thừa Thông tư số 01/2018/TT-BYT và Thông tư số 23/2023/TT-BYT, đồng thời điều chỉnh những nội dung cần thiết để bảo đảm phù hợp với Luật Dược, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và Nghị định số 37 về ghi nhãn hàng hóa.
Trong tổng số 40 điều của Thông tư số 01, dự thảo lần ba kế thừa 21 điều. Đây chủ yếu là những quy định chuyên ngành vẫn phù hợp, chỉ cần cập nhật căn cứ viện dẫn hoặc chỉnh sửa về kỹ thuật trình bày.
Những nội dung liên quan trực tiếp đến việc sử dụng thuốc tiếp tục được duy trì, từ thông tin bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài, bao bì trung gian đến hướng dẫn về dạng bào chế, chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng.
Các quy định về tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, xử trí quá liều, điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng, số đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu cũng được rà soát trong quá trình hoàn thiện dự thảo.
Điều đó cho thấy hướng sửa đổi không phải xây dựng lại toàn bộ hệ thống quy định về ghi nhãn thuốc, mà tập trung xử lý những điểm chưa phù hợp, đồng thời giữ ổn định các yêu cầu chuyên môn đã được áp dụng trong thực tiễn.
Vướng mắc nhãn phụ và bài toán cung ứng vắc xin qua tổ chức quốc tế
Một trong những vấn đề được đặt ra tại cuộc họp là sự khác biệt giữa quy định ghi nhãn trong nước với cách thức đóng gói, ghi nhãn của một số thuốc, vắc xin được cung ứng thông qua các tổ chức quốc tế.
Theo nội dung được báo cáo, nhiều sản phẩm phục vụ các chương trình cung ứng toàn cầu đã được sử dụng tại nhiều quốc gia. Tuy nhiên, nhãn của những sản phẩm này không phải lúc nào cũng được trình bày theo đúng yêu cầu về nhãn phụ đang áp dụng tại Việt Nam.
Vướng mắc phát sinh khi thuốc, vắc xin được tiếp nhận từ nguồn cung quốc tế nhưng phải đáp ứng những yêu cầu riêng về dịch thuật, bổ sung thông tin và cách thể hiện nhãn theo quy định trong nước.
Nếu áp dụng máy móc các thủ tục hiện hành, quá trình cung ứng có thể gặp khó khăn. Đây cũng là lý do Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu cơ quan soạn thảo nghiên cứu cơ chế đặc thù, phù hợp với tính chất của từng nguồn thuốc, vắc xin.
Các tổ chức được đề cập tại cuộc họp gồm UNICEF, GAVI, UNDP và Quỹ Toàn cầu. Đây là những đầu mối liên quan đến hoạt động cung ứng thuốc, vắc xin thông qua các chương trình, cơ chế hợp tác quốc tế.
Vấn đề đặt ra không phải loại bỏ yêu cầu quản lý nhãn thuốc, mà là xác định cách thức thực hiện phù hợp để những quy định về thông tin sản phẩm không trở thành trở ngại trong quá trình mua sắm, tiếp nhận và cung ứng.
Theo chỉ đạo của Thứ trưởng, việc xây dựng phương án xử lý phải bám sát Luật Dược, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và Nghị định số 37, đồng thời đối chiếu với thực tế triển khai các văn bản hiện hành.
Riêng nội dung liên quan đến vắc xin, Cục Quản lý Dược được giao chủ trì, tổ chức cuộc họp trực tiếp với Cục Phòng bệnh, Viện Vệ sinh Dịch tễ và các bên liên quan để trao đổi, thống nhất phương án trước khi hoàn thiện hồ sơ trình thẩm định.
Thứ trưởng lưu ý không tiếp tục chỉ lấy ý kiến bằng văn bản đối với những vấn đề còn vướng mắc. Các đơn vị cần ngồi lại, trao đổi cụ thể để làm rõ cách hiểu, phạm vi áp dụng và trách nhiệm thực hiện.
Yêu cầu này xuất phát từ thực tế nếu những điểm chưa thống nhất không được giải quyết ngay trong quá trình xây dựng chính sách, sau khi văn bản có hiệu lực, các đơn vị có thể tiếp tục phải gửi công văn xin hướng dẫn, làm chậm quá trình triển khai.
Với thuốc và vắc xin, sự chậm trễ trong khâu thủ tục có thể tác động đến tiến độ cung ứng. Vì vậy, việc tháo gỡ vướng mắc về ghi nhãn cần được xem xét cùng với yêu cầu bảo đảm nguồn thuốc phục vụ hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh.
Nhãn điện tử phải rõ quy định, tránh gây khó cho doanh nghiệp
Cùng với vấn đề nhãn phụ, nội dung về nhãn điện tử cũng được đưa ra rà soát trong quá trình xây dựng Thông tư mới.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu cơ quan soạn thảo bám sát hướng dẫn tại Nghị định số 37, nhất là những quy định đã xác định cụ thể trình tự, cách thức thực hiện.
Theo đó, những thuật ngữ có thể dẫn đến cách hiểu khác nhau cần được làm rõ ngay trong văn bản. Khái niệm “vật liệu mang nhãn điện tử”, cùng các loại tờ khai, giấy tờ liên quan, phải được rà soát để bổ sung vào phần giải thích từ ngữ khi cần thiết.
Việc thống nhất cách hiểu có ý nghĩa trực tiếp đối với doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thuốc. Một quy định thiếu rõ ràng có thể khiến các đơn vị lúng túng trong thiết kế nhãn, chuẩn bị hồ sơ hoặc lựa chọn hình thức cung cấp thông tin sản phẩm.
Từ yêu cầu đó, Thứ trưởng đề nghị tiếp tục biên tập, sắp xếp lại dự thảo theo hướng dễ hiểu, dễ thực hiện, hạn chế những quy định có thể dẫn đến nhiều cách diễn giải.
Về bố cục, dự thảo được đề nghị cấu trúc thành bốn chương, thay vì trình bày dàn trải các nội dung chuyên môn.
Chương đầu quy định những vấn đề chung, gồm phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng, giải thích từ ngữ và vị trí, vai trò của nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng.
Chương tiếp theo tập trung vào việc ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, làm rõ các yêu cầu về kích cỡ, màu sắc, chữ viết, cách sử dụng tiếng Việt, tiếng Anh và những nội dung bắt buộc phải thể hiện.
Các quy định về tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được bố trí thành một chương riêng, bao gồm hướng dẫn chính, hướng dẫn phụ, hướng dẫn bổ sung và yêu cầu về ngôn ngữ. Những trường hợp đặc thù liên quan đến thuốc, vắc xin mua qua tổ chức quốc tế cũng cần được làm rõ tại phần này.
Chương cuối quy định về hiệu lực và trách nhiệm thi hành.
Theo Thứ trưởng, bản chất của Thông tư tập trung vào hai nhóm nội dung: ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Việc tổ chức lại bố cục phải làm nổi bật được hai nội dung này, giúp cơ quan quản lý và doanh nghiệp dễ tra cứu, áp dụng.
Không để thay đổi quy định làm gián đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc
Bên cạnh yêu cầu hoàn thiện nội dung chuyên môn, điều khoản chuyển tiếp là vấn đề được Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đặc biệt lưu ý.
Thực tế, việc thay đổi mẫu nhãn thuốc không chỉ liên quan đến chỉnh sửa một số dòng thông tin trên bao bì. Với doanh nghiệp, những yêu cầu mới có thể kéo theo việc thiết kế lại mẫu mã, điều chỉnh kích thước nhãn, thay đổi khuôn in và tổ chức lại một số công đoạn sản xuất.
Nếu quy định mới có hiệu lực mà không dành thời gian chuẩn bị phù hợp, doanh nghiệp có thể gặp khó khăn khi chuyển đổi, nhất là đối với những nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được in theo quy định trước đó.
Vì vậy, Thứ trưởng yêu cầu điều khoản chuyển tiếp phải được xây dựng chặt chẽ, không để xuất hiện khoảng trống pháp lý hoặc gây xáo trộn không cần thiết trong hoạt động sản xuất, kinh doanh.
Theo định hướng được nêu tại cuộc họp, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng đã được in, ghi theo quy định cũ cần được tiếp tục sử dụng cho đến khi hết. Trường hợp doanh nghiệp chủ động hủy mẫu cũ để chuyển sang mẫu mới thì được khuyến khích.
Đối với các yêu cầu mới phát sinh khi Thông tư có hiệu lực, cơ quan soạn thảo phải tính toán lộ trình phù hợp, tạo điều kiện để doanh nghiệp chuẩn bị những thay đổi cần thiết.
Đây là điểm cần được xử lý thận trọng, bởi một quy định quản lý dù được xây dựng với mục tiêu hoàn thiện hành lang pháp lý vẫn có thể phát sinh vướng mắc nếu thiếu phương án chuyển tiếp rõ ràng.
Yêu cầu đặt ra là bảo đảm tính thống nhất của hệ thống pháp luật, nhưng không làm tăng thêm những thủ tục không cần thiết hoặc ảnh hưởng đến hoạt động cung ứng thuốc.
Hoàn thiện dự thảo trong tháng 11, ưu tiên giải quyết những điểm còn vướng
Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đánh giá dự thảo đã cơ bản hình thành các nội dung cần thiết, song vẫn phải tiếp tục rà soát cả về căn cứ pháp lý, bố cục và tính khả thi.
Cơ quan soạn thảo được yêu cầu đối chiếu kỹ quy định tại Luật Dược, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Nghị định số 37 và những nội dung còn phù hợp của Thông tư số 01/2018/TT-BYT, Thông tư số 23/2023/TT-BYT.
Những vấn đề đã được thực tiễn chỉ ra, nhất là việc cung ứng thuốc, vắc xin qua các tổ chức quốc tế, phải có phương án xử lý cụ thể trước khi trình thẩm định.
Cùng với việc hoàn thiện dự thảo, Cục Quản lý Dược và các đơn vị liên quan phải chuẩn bị đầy đủ thành phần hồ sơ theo quy định, tránh để việc thiếu tài liệu ảnh hưởng đến tiến độ ban hành.
Lãnh đạo Bộ Y tế yêu cầu khẩn trương hoàn thành công việc, bảo đảm chất lượng và tiến độ trình trong tháng 11/2026.
Sau nhiều năm thực hiện, hệ thống quy định về ghi nhãn thuốc đã hình thành những yêu cầu chuyên môn tương đối ổn định. Tuy nhiên, sự thay đổi của pháp luật, phương thức cung ứng thuốc và các hình thức thể hiện thông tin sản phẩm đang đặt ra những vấn đề cần tiếp tục điều chỉnh.
Từ những nội dung được thảo luận, có thể thấy trọng tâm của lần sửa đổi không chỉ là quy định nhãn thuốc phải ghi những gì, mà còn là cách áp dụng các yêu cầu đó trong những tình huống thực tế, nhất là với nguồn thuốc, vắc xin được cung ứng qua cơ chế hợp tác quốc tế.
Thông tư hiện vẫn trong quá trình hoàn thiện, các phương án được nêu tại cuộc họp chưa phải quy định chính thức. Khi được ban hành, hiệu quả của văn bản sẽ phụ thuộc vào mức độ rõ ràng của từng quy định, tính khả thi của cơ chế chuyển tiếp và khả năng giải quyết những vướng mắc đã phát sinh.
Đích đến của việc sửa đổi là một hệ thống quy định vừa bảo đảm thông tin thuốc đầy đủ, chính xác, phục vụ sử dụng thuốc an toàn, vừa tạo điều kiện để hoạt động sản xuất, nhập khẩu và cung ứng thuốc, vắc xin diễn ra thông suốt, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân.
