Theo TS.BS Nguyễn Trọng Diện, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, qua kiểm tra cho thấy tỷ lệ vi phạm trong lĩnh vực này còn ở mức cao, đòi hỏi các cơ sở phải nghiêm túc chấn chỉnh, nâng cao ý thức tuân thủ quy định của pháp luật nhằm bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế và quyền lợi của người dân.
Trong tổng số 80 cơ sở theo kế hoạch, đoàn kiểm tra đã kiểm tra thực tế 74 cơ sở; 6 cơ sở không thực hiện được kiểm tra do ngừng hoạt động, đóng cửa, trùng lịch hoặc địa chỉ không đúng theo hồ sơ. Kết quả, có 33/74 cơ sở (44,6%) bị xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền hơn 1,35 tỷ đồng.
Các vi phạm chủ yếu gồm: chưa thực hiện đầy đủ việc công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì điều kiện hoạt động sau công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật theo yêu cầu; điều kiện kho bảo quản chưa bảo đảm; hệ thống quản lý chất lượng chưa đáp ứng quy định.
Ngoài xử phạt hành chính, Sở Y tế Hà Nội đã đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng đối với 7 cơ sở; buộc 1 cơ sở thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế vi phạm.
Đáng chú ý, Sở Y tế Hà Nội đã chuyển hồ sơ của 1 cơ sở sang Phòng An ninh chính trị nội bộ (Công an thành phố Hà Nội) để tiếp tục xác minh, xử lý theo quy định. Qua kiểm tra, cơ sở này chưa được cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, chưa công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, không xuất trình được hóa đơn chứng minh nguồn gốc vật liệu nha khoa và có dấu hiệu thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
Bên cạnh việc xử lý nghiêm các hành vi vi phạm, các đoàn kiểm tra của Sở Y tế cũng trực tiếp hướng dẫn các cơ sở hoàn thiện hồ sơ pháp lý, kiện toàn nhân sự kỹ thuật, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và khắc phục các tồn tại nhằm đáp ứng đầy đủ các điều kiện hoạt động theo quy định.
Theo Sở Y tế Hà Nội, tỷ lệ vi phạm gần 45% cho thấy công tác tuân thủ pháp luật tại một số cơ sở sản xuất, kinh doanh răng giả vẫn còn hạn chế. Nguyên nhân chủ yếu là nhiều cơ sở có quy mô nhỏ, năng lực quản lý và pháp chế còn yếu, chưa duy trì đầy đủ các điều kiện hoạt động sau khi tự công bố, đồng thời chưa thực hiện thường xuyên việc tự kiểm tra, tự đánh giá theo quy định.
Trong thời gian tới, Sở Y tế Hà Nội sẽ tiếp tục tăng cường thanh tra, kiểm tra chuyên đề và kiểm tra đột xuất đối với các lĩnh vực có nguy cơ cao; xử lý nghiêm các hành vi vi phạm, đồng thời đẩy mạnh hướng dẫn, hỗ trợ các cơ sở nâng cao năng lực quản lý chất lượng, góp phần bảo đảm an toàn, chất lượng trang thiết bị y tế, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người dân.
