Thuốc viên nang cứng Fluconazole bị thu hồi do không đảm bảo chất lượng

Sức Khỏe News

SKTD- Thanh tra Bộ Y tế mới đây đã ban hành quyết định xử phạt 50 triệu đồng và thu hồi thuốc viên nang cứng Fluconazole do Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd sản xuất do vi phạm chất lượng mức độ 3.

Theo nội dung được công bố, Thanh tra Bộ Y tế đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos. 6 & 7, Door No. 728, Kakkanji Cross Street, Paraniputhur Road, Gerugambakkam, Chennai - 600 128, India). Giấy chứng nhận GMP số 22555/D1/4/2022, ngày 09.05.2024 do Government of Tamilnadu cấp.

thuoc-1727144309.jpg
 

Công ty đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật đối với thuốc viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150 mg), Số GĐKLH: VN-16474-13, số lô: Fluconazole (Fluconazole 150 mg), Số GĐKLH: VN-16474-13, số lô KE22638, ngày sản xuất: 10/10/2022, Hạn dùng: 09/10/2025.

Quy định tại điểm b, khoản 3 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Ngoài phạt tiền 50 triệu đồng, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd, Công ty TNHH Dược phẩm Tây Sơn, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với các đơn vị có liên quan xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;

- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ;

- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;

- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;

- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền);

- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;

- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;

- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng;

- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;

- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.