Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký: VD-25137-16; lô sản xuất: E1001, ngày sản xuất: 19/5/2021; hạn dùng 19/5/2024. Sản phẩm do Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Vì vậy Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc công ty CP Dadison Hoa Kỳ thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, yêu cầu các cơ sở y tế công lập, ngoài công lập, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.
Được biết, đây là loại thuốc được chỉ định điều trị triệu chứng trong các bệnh viêm xương khớp, giảm đau cấp và mạn tính, điều trị đợt gút cấp...
Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Công văn số 10118/QLD-CL về việc mẫu thuốc Nidal® Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Căn cứ Công văn số 827/VKNTTW-KHTH ngày 16/09/2022 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 52L612 ngày 16/09/2022 về thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), số GĐKLH: VD-25137- 16, Số lô: El001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 do Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại công ty CP Dadison Hoa Kỳ (Quầy 431, tầng 4, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nang mềm Nidal Day trên đây; thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty CP Dadison Hoa Kỳ cung cấp.
Cùng với đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty này phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc theo quy định; Gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Mặt khác, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dadison Hoa Kỳ thu hồi toàn bộ số thuốc Nidal Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại công ty và cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn Hà Nội)...
Có thể thấy hiện nay, tình trạng thuốc kém chất lượng/không đạt tiêu chuẩn trên thị trường ngày càng nhiều.
Một số hệ lụy có thể xảy ra khi dùng thuốc kém chất lượng bao gồm: Khi dùng thuốc không đạt chất lượng, hàm lượng hoạt chất có thể không đủ để đem lại tác dụng điều trị bệnh. Ngoài ra trong quá trình sản xuất, tạp chất có thể xuất hiện do tương tác giữa hoạt chất và tá dược làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Những chất lạ này khi vào cơ thể có khả năng gây phản ứng dị ứng từ nhẹ đến nghiêm trọng, thậm chí tử vong.
Theo tổ chức WHO, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không đủ hàm lượng hoạt chất không những không điều trị được tình trạng bệnh đang có mà còn có thể gây ra những vấn đề khác do chất lượng của các nguyên liệu trong thuốc.
