Sản phẩm do Inventia Healthcare Limited sản xuất và được Rising Pharma Holdings Inc. phân phối tại thị trường Mỹ. Đợt thu hồi được doanh nghiệp triển khai từ ngày 3/9/2026, trước khi FDA đưa ra phân loại chính thức vào ngày 17/9.
Theo thông tin về đợt thu hồi, các sản phẩm bị ảnh hưởng mang mã NDC 64980-599-01, số lô RISA24002 và có hạn sử dụng đến tháng 4/2027. Mỗi lọ chứa 100 viên và số thuốc thuộc diện thu hồi đã được phân phối trên toàn nước Mỹ.
Không đạt yêu cầu về độ hòa tan
Lý do dẫn đến việc thu hồi là sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn về độ hòa tan. Đây là một trong những chỉ tiêu chất lượng quan trọng đối với thuốc dạng viên, bởi nó phản ánh khả năng giải phóng hoạt chất từ dạng bào chế để cơ thể tiếp tục hấp thu.
Nếu quá trình hòa tan không đạt yêu cầu, lượng hoạt chất được giải phóng có thể khác với mức dự kiến, qua đó ảnh hưởng đến khả năng đạt hiệu quả điều trị của thuốc.
Chlorthalidone thuộc nhóm thuốc lợi tiểu và thường được sử dụng để kiểm soát huyết áp. Thuốc tác động lên thận, làm tăng đào thải natri và nước, qua đó góp phần làm giảm lượng dịch trong cơ thể và hạ huyết áp.
Do đó, vấn đề về độ hòa tan có thể trở thành yếu tố cần lưu ý đối với người bệnh đang sử dụng sản phẩm thuộc lô bị thu hồi, bởi khả năng giải phóng hoạt chất không đạt tiêu chuẩn có thể ảnh hưởng đến hiệu quả kiểm soát huyết áp.
Inventia Healthcare từng thu hồi sản phẩm tương tự
Đây không phải lần đầu trong năm 2026 sản phẩm Chlorthalidone 25 mg do Inventia Healthcare Limited sản xuất bị thu hồi liên quan đến chỉ tiêu độ hòa tan.
Trước đó, trong tháng 6/2026, doanh nghiệp đã tiến hành thu hồi 11.460 lọ Chlorthalidone Tablets, USP 25 mg cũng do không đáp ứng yêu cầu về độ hòa tan. Đợt thu hồi này được FDA phân loại Class II.
Theo cách phân loại của FDA, Class II được áp dụng đối với những trường hợp sử dụng hoặc phơi nhiễm với sản phẩm vi phạm có thể gây hậu quả bất lợi tạm thời về sức khỏe hoặc trong một số trường hợp có thể hồi phục về mặt y tế. Tuy nhiên, nguy cơ gây hậu quả nghiêm trọng là thấp hơn so với các trường hợp thuộc Class I.
FDA khuyến nghị người đang sử dụng thuốc tại Mỹ kiểm tra thông tin trên bao bì để xác định sản phẩm có thuộc lô RISA24002 hay không. Nếu phát hiện thuốc thuộc diện thu hồi, người bệnh nên trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ để được hướng dẫn.
Người bệnh cũng không nên tự ý ngừng hoặc thay đổi thuốc điều trị tăng huyết áp chỉ vì thông tin thu hồi, mà cần tham khảo ý kiến nhân viên y tế để lựa chọn phương án phù hợp, tránh ảnh hưởng đến việc kiểm soát huyết áp.
Bảo Bình
