Cục Quản lý Dược mới ban hành quyết định gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc ( Số 10, ngõ 95, Đường Trung Tựu, Phường Tây Tựu, Quận Bắc Từ Liêm, TP Hà Nội) thông báo việc thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Neometin (Metronidazol 500mg; Neomycin sulphat 108,3mg; Nystatin 22,73mg), Số GĐKLH: VN-17936-14, Số lô: 074; NSX: 07/2020; HD: 07/2022 do Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd (Pakistan) sản xuất, Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc nhập khẩu.
Trước đó, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Neometin nêu trên, và gửi mẫu đã lấy đến Viện Kểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Neomycin sulfat.
Đến ngày 17/6, Cục Quản lý dược nhận được kết quả báo cáo cho thấy, 2 mẫu bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Neomycin sulfat.
Như vậy, lô thuốc viên nén Neometin số 074 không đạt tiêu chuẩn chất lượng (vi phạm mức độ 2).
Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Neometin và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/7/2022, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc Neometin là thuốc điều trị viêm âm đạo nguyên nhân do Trichomonas và Gardnerella vaginalis, nấm Candida albicans, nhiễm đồng thời Trichomonas và nấm men. Đồng thời, thuốc đặt Neometin cũng có tác dụng tốt trong điều trị bệnh viêm âm đạo do nhiều tác nhân phối hợp. Thuốc được sử dụng để phòng ngừa 5 ngày trước và sau can thiệp các thủ thuật phụ khoa.
