Thu hồi toàn quốc thuốc Reinal-5 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở nhà thuốc trên toàn quốc, phối hợp với các nhà thuốc tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg), số GĐKLH: VD-30346-18, Số lô: 240256; NSX: 20/2/2024; HD: 20/2/2027 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Reinal-5 (Flunarizin 5mg) do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất, thành phần chính là Flunarizin, dự phòng và điều trị chứng đau nửa đầu, triệu chứng rối loạn tiền đình, thiếu tập trung, rối loạn trí nhớ, kích động và rối loạn giấc ngủ, co cứng khi đi bộ hoặc nằm, dị cảm, lạnh đầu chi.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng có Quyết định 194/QĐ-XPHC, xử phạt Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú số tiền 150 triệu đồng do có hành vi vi phạm: nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc Pyridostigmin HBr.

Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ bị xử lý thế nào?

Theo quy định tại Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: Biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ; thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan); thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm; thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm; thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký; thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền); thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn; thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng; thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản; thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

Đối với hình thức xử phạt, tại điểm b, khoản 3, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt với mức phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng. Ngoài ra, theo quy định tại khoản 5, Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Mới đây, trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Bình Dương về tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang tồn tại dai dẳng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Bộ đang xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016, trong đó có sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc theo hướng minh bạch, chặt chẽ hơn. Cùng đó, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường công tác kiểm tra, xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật, nhằm ngăn chặn việc sản xuất và đưa ra lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Bộ Y tế cũng sẽ tiếp tục phối hợp với các cơ quan truyền thông, đăng công khai thông tin các thuốc vi phạm chất lượng phải thu hồi trên phạm vi toàn quốc; thông tin về thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ (trong đó có liệt kê đầy đủ dấu hiệu phân biệt giữa thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam với thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ);

Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường phối hợp với các cơ quan chức năng như Ban chỉ đạo 389 các cấp; công an, quản lý thị trường, Sở Y tế các địa phương trong công tác đấu tranh đối với thuốc kém chất lượng; thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.